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技術(shù)文章
淺談片劑的質(zhì)量控制原理
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2011-10-11 閱讀:
2404
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片劑的質(zhì)量控制分靜態(tài)控制與動(dòng)態(tài)控制兩種。
(1)靜態(tài)控制:主要是將片劑生產(chǎn)分為顆粒制備、干燥、壓片、包衣、包裝等生產(chǎn)工
序,并對(duì)每一個(gè)工序產(chǎn)生的中間體設(shè)置一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為該工序的放行依據(jù)。通過控制每一個(gè)工序的質(zhì)量而實(shí)現(xiàn)對(duì)片劑質(zhì)量實(shí)施控制的目的。如設(shè)置含水量、顆粒的粒度等指標(biāo)作為顆?梢赃M(jìn)行壓片的依據(jù).如果這些項(xiàng)目檢查合格,則顆?梢赃M(jìn)入
壓片機(jī)
進(jìn)行壓片;如果檢查不合格,則要求返工重新制備合格的顆粒后再壓片。以此類推,只要控制了每一個(gè)工序的質(zhì)量,就能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量,從而達(dá)到預(yù)防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
(2)動(dòng)態(tài)按制:指在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的過程中,按既定的檢測(cè)計(jì)劃與方法對(duì)某些質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),并將檢測(cè)結(jié)果反饋到生產(chǎn)中作為調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)的依據(jù),從而保證生產(chǎn)的工藝條件—直處于生產(chǎn)合格產(chǎn)品所需要的正常狀態(tài),最終達(dá)到預(yù)防不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的目的。如壓片過程中,因機(jī)械振動(dòng)可能導(dǎo)致片重差異超出限度,故壓片時(shí)需定期檢查片劑的片重差異。一旦發(fā)現(xiàn)片重差異超出某范圍,則停機(jī)調(diào)整片重,從而有效地預(yù)防片重不合格現(xiàn)象的發(fā)生。
本文作者:常宏藥機(jī)
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http://nrxn.com.cn/shownews.html?id=2651
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