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藥品是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品質(zhì)量與人民生命攸關(guān)，把關(guān)藥品質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣成為制藥工作者長期艱巨的任務(wù)，責(zé)任重大。
1．人的因素
是處于第一位的因素。制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著關(guān)鍵性的影響。這包括對藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及身體條件、精神狀態(tài)的好壞等等。
2．原材料的因素
原材料是生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品所用的物料，包括中間體、半成品等。原材料質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質(zhì)量，影響著收率、消耗、成本，也影響著藥品的療效。
3．設(shè)備因素
設(shè)備即機(jī)器、裝備、容器等的總稱。設(shè)備應(yīng)盡可能是先進(jìn)、可靠、安全和便于操作的，能充分滿足藥品這一特殊商品生產(chǎn)工藝的技術(shù)質(zhì)量要求。設(shè)備還應(yīng)及時維修保養(yǎng)，以保證經(jīng)常處于完好狀態(tài)。否則，不能保證藥品質(zhì)量達(dá)到合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4．方法因素
它包括生產(chǎn)工藝、計量及檢測手段。合理的工藝、技術(shù)操作規(guī)程、準(zhǔn)確的計量與先進(jìn)檢測方法是保證和提高藥品質(zhì)量的必要條件。
5．環(huán)境因素
它包括周圍環(huán)境和室內(nèi)環(huán)境。周圍環(huán)境即廠區(qū)內(nèi)外周邊環(huán)境應(yīng)無污染源，空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)綠化，應(yīng)無或盡量減少露土面積，路面應(yīng)硬化，不起塵，交通方便。廠房內(nèi)應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰鳌⑷∨�、降溫、通風(fēng)設(shè)備和防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施。
6．管理因素
它包括標(biāo)準(zhǔn)、計量、質(zhì)量情報、質(zhì)量的宣傳與教育等方面。狹義的標(biāo)準(zhǔn)是指標(biāo)準(zhǔn)的本身；廣義的標(biāo)準(zhǔn)既有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，又有管理工作標(biāo)準(zhǔn)。各種量具及化驗(yàn)、分析儀器應(yīng)配備齊全，完整無缺。質(zhì)量情報，指反映藥品質(zhì)置和產(chǎn)、供、銷各個環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的信息、基本數(shù)據(jù)、原始記錄以及藥品使用過程中反映出來的各種情報、資料。情報來源于生產(chǎn)過程中、使用過程中、留樣觀察以及國內(nèi)外同類藥品質(zhì)量的對比結(jié)果等。質(zhì)量宣傳與教育：藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)各個部門、各個環(huán)節(jié)的綜合反映。
本文作者：常宏藥機(jī)
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