GMP對制藥設(shè)備的要求

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn)，其貫穿藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，以控制產(chǎn)品質(zhì)量。GMP中關(guān)于設(shè)備、設(shè)施和廠房的要求有：

1.對設(shè)備的要求

a. 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

b. 與藥品直接接觸的設(shè)備友面應(yīng)光潔、平整、易于清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；

c. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)協(xié)明管內(nèi)物料名稱、流向。

d. 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80攝氏度以上保溫、65攝氏度以上保溫循環(huán)或4攝氏度以下存放。

e. 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求、有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

f. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝，維修，保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前有明顯標(biāo)志。

g. 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

2.對廠房和設(shè)施的要求  主要內(nèi)容可概括為：

a. 對廠區(qū)和廠房的市局以及對環(huán)境的要求。

b. 對生產(chǎn)廠房的治凈級別和潔凈室(區(qū))的要求。

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