|
片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均比符合《中回藥典》(2005版)下列有關(guān)規(guī)定。
一、用于制片的藥粉(音)與輔料應(yīng)混合均勻，劑量小或合有毒性藥物的片劑藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。
三、叢片訓(xùn)的顆粒反接制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。
四、片劑根據(jù)需要．可加入矯味劑、芳令劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩(wěn)定性、拎蓋藥物不良?xì)馕痘蚋纳仆庥^等，可對(duì)制成的藥片包耪衣或薄膜衣對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃易膜或需要在腸道內(nèi)釋放的p服藥片，可包腸溶衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻磨損或破碎。
七、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏
(1)片重差異 壓制的同一批片劑在重量J：的差異，如果超出藥典的規(guī)定范圍，意味著藥片的劑量差異己經(jīng)不能忽略，有可能影響到臨床。在旋轉(zhuǎn)多沖壓片機(jī)中，如果各組沖模的尺寸精度達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，那么造成片重整異的主要原因在于模國(guó)內(nèi)每次允填的顆粒重量(體積)的差異，例如顆粒間的空隙李有明顯的個(gè)同。好在符合GMP的高速多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)具有較精確的顆粒充填機(jī)構(gòu)，還具有測(cè)定每個(gè)上沖最大下壓力的壓力檢測(cè)裝置，并借此帶動(dòng)剔廢機(jī)構(gòu)以保證片劑重量在規(guī)定范圍以內(nèi)。實(shí)際上在剛剛開機(jī)時(shí)要較多地進(jìn)行片重的調(diào)節(jié)直至符合要求，
(2)含量均勻度 指同一批片劑片與片之間藥物含雖的差異程度。藥物、輔料等各種粉體因?yàn)樽陨淼奈镄?粒度分和、密度、流動(dòng)性等)，有時(shí)很難沏勻，或在外界因索(如機(jī)器振動(dòng)、粉體的流動(dòng)輸送等)作用F重新分離。制作顆粒是解決混合均勻并保持這一狀態(tài)的可行方法。中藥片劑因?yàn)楦鞣N約材微粉、輔料的顏色不同，可以用內(nèi)服進(jìn)行外觀檢查：色澤的均勾程度、省無花斑或雜色點(diǎn)等。對(duì)十小劑量化學(xué)藥片劑，均勻度尤為重要，需要取樣進(jìn)行含量檢測(cè)；主藥為極小劑量的計(jì)刑(如炔雌醇片，每片548I 20y8，50 Mk或500Pg)，可用適宜捕料壓制空白六芯(不含豐藥)，將主藥配于糖衣液個(gè)制成糖衣片。如復(fù)方炔諾酮那樣的小劑魚片劑也pJ制成紙型口服膜劑，將主藥配成溶液令可溶脹的紙型膜吸收藥液并揮發(fā)溶劑，將紙型膜打成等面積方塊，控制每格含炔諾酮o．54一o．66mB、炔雌舜31．5—38．5flg。
(3)硬度與脆碎度 片劑的硬度主要指破碎強(qiáng)度，意在包裝、運(yùn)輸時(shí)確保片劑的完整性。測(cè)定時(shí)將片劑沿徑向固定，然后在徑向漸漸施力宜到片劑試樣破碎為止，所用儀器為片劑硬度測(cè)定儀等。
脆碎度是片劑還度指標(biāo)的補(bǔ)充，雖碩但脆的片劑不能經(jīng)受包裝、運(yùn)輸中的振蕩。即當(dāng)片劑經(jīng)振蕩、碰撞而引起的破碎程度為脆碎度。測(cè)定方法是將一定量片劑試樣在轉(zhuǎn)鼓中碰撞摩擦4min，必須尤碎裂，且精密稱取試驗(yàn)前后總重量其磨損率應(yīng)小于o．8％。
(4)崩解時(shí)限 對(duì)硬度與脆碎度的要求是片劑處在干燥狀態(tài)之下，即壓制成片后的生產(chǎn)、包裝、貯運(yùn)過程之中所需要的機(jī)械性質(zhì)。當(dāng)片刑使用于機(jī)體、接觸到消化道液時(shí)，一種完全不同的要求就是藥片盡快崩解，以利于藥物較快的溶出釋放。
崩解時(shí)限指待試片樣在崩解儀小，模擬人消化道內(nèi)環(huán)境(溫度、消化液性質(zhì)等)，測(cè)試樣品崩解所需的時(shí)間，滿足《中國(guó)藥典》(200 5版)的規(guī)定。
(5)其他 對(duì)于包衣片還需測(cè)定其溶劑殘留量、沖擊強(qiáng)度、被覆強(qiáng)度、包衣穩(wěn)定性(如耐高溫、濕度、冷熱溫度變化等)。
|
本文作者：常宏藥機(jī)
版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處
|
|
|
