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普通制劑小產(chǎn)的基本要求有15點(diǎn)。
(1)配制室潔凈級別為100000級。工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū)，須著潔凈專用工作服：衣、褲、帽、鞋、口罩，并雙手消毒，戴經(jīng)滅菌的一次性乳膠手套上崗。
(2)配制器具用洗滌劑處理后，用純化水將其沖洗干凈后備用。
(3)內(nèi)包裝根據(jù)所盛藥物性質(zhì)與劑型要求，采用75％乙醇浸泡，或用2％戊二醛堿性溶液消毒，再用純化水沖洗于凈．瀝干水后備用。
(4)工作臺面、地面、墻壁，用0.2％苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換
(5) 按分工與清場記錄要求進(jìn)行清場準(zhǔn)備，由質(zhì)監(jiān)員核查、簽署合格結(jié)論后方可操作。
(6) 嚴(yán)禁在同—場所內(nèi)同時進(jìn)行不同品種的操作。
(7) 嚴(yán)格執(zhí)行原料領(lǐng)用、稱取、回收三核對，兩人重點(diǎn)校核投料量與稱量無誤后簽名。
(8)工作人員每完成一項(xiàng)操作，應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。
(9)直接加熱應(yīng)遠(yuǎn)離易燃物；容器所盛液體適中，以防外溢。
(10)玻璃棒攪拌時，左手按量器低部，右手持玻璃棒、用腕部力量沿器壁順同一方向，做上下攪動。切勿用臂力，以防碰擊器壁。
(11)電動攪拌時，調(diào)節(jié)距離，啟動電動機(jī)，遞增轉(zhuǎn)速，攪勻后依次減速斷電。長時間攪拌時，應(yīng)間歇使用．以防損壞電動機(jī)。 ．
(12)根據(jù)藥物性質(zhì)與劑型要求確定粉碎方法和篩號，研磨量或篩量以研缽或篩量的1／4為宜，操作過程中應(yīng)防止粉塵飛揚(yáng)。
(13)混合要均勻，防止器械的吸附性及粉塵飛揚(yáng)、藥液外溢而影響藥物含量。
(14)成品檢驗(yàn)合格后，灌裝前應(yīng)核對瓶簽或標(biāo)簽與所裝藥物是否相符。 (15)配制完畢后， —切用具應(yīng)徹底清洗。
本文作者：常宏藥機(jī)
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