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化學制藥工藝學是—門綜合應用有機化學、分析化學、物理化學、藥物化學、有機合成化學、化工原理和設備等學科的理論和知識，研究藥物的合成路線、合成原理、工業(yè)生產過程及實現生產最優(yōu)化的—般途徑和方法的分支學科.
化學藥物生產工藝的研究可分為實驗室工藝研究和中試放大研究兩個先后相互聯系的階段。如果是仿制已知的、個受專利保護的藥物，首先要對所遴選的藥物進行周密地調查研究，選擇適合我國國情、經濟合理的藥物及其工藝路線；對該藥的藥型作用、臨床療效、劑型、劑量，已有的合成路線和市場需求預測等寫出調研報告；如果是創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究，應該對藥物的性質、臨床評價、潛在市場等做出分析總結。在占有詳盡資料的基礎,上進行論證后，才能對化學制藥工藝路線的設計、選擇或革新以及工藝條件研究等內容進行綜合評價，選擇最佳的工藝路線。
實驗室工藝研究(俗稱小試)包括：考察工藝技術條件、設備的要求、勞動保護、安全生產技術、“三廢”治理、綜合利用，以及對原輔材料消耗、成本等初步估算。在實驗室工藝研充中，要求初步弄清各步化學反應規(guī)律并不斷對所獲得的數據進行分析、優(yōu)化、整理，最后寫出實驗室工藝研究總結，為中試放大研究做好技術準備。
中試放大研究(俗稱中試)處確定藥物生產工藝的最后一個環(huán)節(jié)，即把實驗室工藝研究中所確定的工藝路線和工藝條件，進行工業(yè)化生產的考察、優(yōu)化，為生產車間的設計、施工安裝、“三廢”處理、中間體監(jiān)控，制定各步產物的質量要求和工藝操作規(guī)程等提供數據和資料，并在車間試生產若干批號后，制定出生產工藝規(guī)程。
本文作者：常宏藥機
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