隨著中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加, 工藝技術(shù)日益改進(jìn),片劑質(zhì)量也在逐漸提高。然而，筆者在長期從事中藥制劑工作中深感中藥片劑生產(chǎn)中難點(diǎn)較多,如易出現(xiàn)松片、揭蓋、黏沖、花斑、片面粗糙、片差不穩(wěn)定、硬度差、崩解遲緩等,這些均嚴(yán)重影響了中藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量。上述問題雖與小型壓片機(jī)的調(diào)整有關(guān)，但究其主要原因,還是中藥片劑的原料特殊所致,本文將闡述如何對中藥壓片機(jī)和模具進(jìn)行選型。
      中藥壓片機(jī)的選型
      小型壓片機(jī)是將顆�；蚍蹱钗锪现糜谀？變�(nèi)由沖頭壓制成片劑。任何一種設(shè)備均有自己的特點(diǎn)和要求,壓片機(jī)也不例外。在CMP中對藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計選型、安裝有如下規(guī)定:(1)設(shè)備的設(shè)計.選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗.消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。(2)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整.易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。(3)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。(4)設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響品質(zhì)量。
      壓片機(jī)的規(guī)格型號結(jié)構(gòu);
      從結(jié)構(gòu)上分，有單沖壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī);從壓片壓力上分，有50kN以下的.50~100kN的和100kN以上的;從轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速度上分,有中速、亞高速和高速壓片機(jī)3檔。
      對比分析
      (1)最大壓片直徑,它決定了片劑的外形尺寸，同時也影響片劑片重;(2)最大充填深度，它決定了片劑的最大片重要求;(3)最大壓片壓力，它影響著片劑的硬度要求;(4)最大壓片厚度與最大壓片直徑?jīng)Q定了片劑的體積大小;(5)最大產(chǎn)量,它決定了生產(chǎn)規(guī)模的大小。實際計算時一般按最大產(chǎn)量的60%-80%來推算生產(chǎn)規(guī)模的大小;(6)配用的模具型號,它影響著設(shè)備今后的運(yùn)行成本;(7)電器配置和自動化程度的高低，對操作技能的高低和維修保養(yǎng)的難易程度提出了相應(yīng)的要求;(8)配件的供應(yīng)及時性,影響著片劑生產(chǎn)的連續(xù)性。
      模具的選型
      一般情況下，建議用戶使用標(biāo)準(zhǔn)類型沖模,其優(yōu)點(diǎn)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格供貨及時、價格便宜、運(yùn)行成本低。標(biāo)準(zhǔn)沖模需說明以下幾點(diǎn):(1)ZP型標(biāo)準(zhǔn)沖模從20世紀(jì)70年代起由衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)開始實施,后修訂為國家標(biāo)準(zhǔn)2004年又修訂為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至今,是真正的國產(chǎn)品牌。國內(nèi)應(yīng)用最廣泛，它適用于中低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時也適用于亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),運(yùn)行成本較低;(2)T系列標(biāo)準(zhǔn)沖模是修改并采用美國藥學(xué)會2005版《壓片機(jī)技術(shù)規(guī)范手冊》，將壓片沖模從以前簡稱的IPT改為TSM壓片神模,并區(qū)別于歐洲的EU壓片沖模。這有利于國產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于美國市場,但運(yùn)行成本相對高些;(3)1系列標(biāo)準(zhǔn)沖模主要是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會制定的IS018084 :2005(E)《壓片沖�！�(英文版)的內(nèi)容修改制定的。這有利于國產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于歐洲市場,但運(yùn)行成本相對高些;(4)T系列和1系列模具適用于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時也可在亞高速和中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上使用。表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶根據(jù)自己的特殊需要定制的非標(biāo)沖模，滿足了不同客戶的壓片需要,但價格、運(yùn)行成本相對高些,供貨時間長些。