|
注射劑生產(chǎn)的基本要求有13點：
(1)大輸液和小針劑的稱量、溶解、濾過的潔凈級別為10000級，大輸液分裝室潔凈級別為100級，小針劑分裝室潔凈級別為10000級�？諝鈨艋瘷C應在配制前半小時打開，至配制完畢。
(2)工作人員進入合格潔凈區(qū)，須著潔凈專用工作服：衣、褲、帽、鞋、口罩，并洗手、洗澡、風淋后上崗。
(3)配制器具用75％乙醇或用其他方法洗凈后，再用注射用水清洗干凈，必要時滅菌后備用。配制管道用乙醇清洗，再用注射用水清洗干凈。
(4)墻壁、地面用0.2％苯扎溴銨噴擦，工作臺面用75％乙醇擦洗，再用注射用水沖洗干凈。消毒劑品種應經(jīng)常更換。
(5)接觸藥液的一切設備、管道和容器具，更換品種時必須用清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔n
(6)配制的大輸液用Pvc袋包裝，去掉Pvc袋外包裝后，移至100級凈化分裝室備用.
(7)藥物投料量稱量計算公式：原料實際稱量＝原料理論用量x成品標示含量／原料實際含量x(100％—含水百分比)o
(8)嚴格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量．樣品向藥檢室送檢，要求盡快出具檢驗報告書。高于質(zhì)量標準的含量調(diào)節(jié)，按公式[x(ml)＝(C實V實-C實V實)／C標]計算應添加的溶劑量；低于質(zhì)量標準的含量調(diào)節(jié)，按公式[Y(g)=(C標V標-C實V實)]計算應添加的藥物重量。
(9)配制的藥液經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進行精濾。
(10)復檢合格后方可按確定的裝量刻度分裝，確保每袋(瓶，支)的裝量始終符合規(guī)定，并記錄實際分裝的數(shù)目。
(11)分裝完畢．靜脈輸液采用熱壓滅菌法滅菌，針劑采用煮沸方法或流通蒸汽法滅菌。
(12)滅菌后的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢查合格，核對標簽的品名、數(shù)量和規(guī)格，打上批號，
準確無誤后貼上標簽，記錄合格的數(shù)日，并計算物料平衡。 (13)工作人員每完成一項操作，應在藥物制劑配制流程單上詳細登記并簽名。
本文作者：常宏藥機
本文鏈接：http://nrxn.com.cn/shownews.html?id=2646
版權所有@轉(zhuǎn)載時必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |
