薄膜衣又稱保護衣,其目的就是通過包衣機進行薄膜包衣與糖衣類似相同,在于保護片劑或九劑使不受空氣中潮氣、氧氣等的作用,而在胃中能迅速崩解。包衣的主要原料多為高分子聚合物,成天然產(chǎn)物,溶于有機溶媒后包在片劑或九劑表面,干后形成薄膜,可以代替慣用的糖衣。 1953年杜安(Doerr)等用億基纖維素及羧甲基纖維親鈉的乙醇溶液作片劑的包友,其保護作用勝于糖衣,且包衣所需時間大為縮短,因此他們提議作為用風代替糖衣。此后很多研究者提出不少新的材料,目前仍在蓬勃發(fā)展。
其優(yōu)點為;
1、由于溶媒是揮發(fā)性有機物,不含水,干燥迅速,受熱很少,片劑內(nèi)藥物不受濕和熱的影響。
2、閉操作簡便,易于零握,大大提高了生產(chǎn)率。
3、成品光滑美觀、牢固、不易吸潮、利于保存。
4、片劑的崩解時間不因包衣而延長。
5、包衣后片劑的體積重量均增加很少,節(jié)省了包裝材料和運輸費用。
6、衣層很薄,片劑能保持原有形狀,即劃線成標記,仍甚。
薄膜衣的材料必須具有幾種主要特點,
1具有可塑性,能形成堅固薄膜;
2其本身或共分解物無毒性,對人體無害;
3在體外穩(wěn)定,對日光、潮氣、空氣等不起作用,而在消化道內(nèi)能迅速崩解或溶解;
4成本低廉,能溶于普通的有機溶媒,如乙醇、丙酮、乙酸乙脂等。
薄膜衣的材料陸續(xù)在發(fā)明創(chuàng)造中,所以種類很多。其中比較成熟改常用者,選濕如下:
(1)羧甲基纖維素納,本品為最早用作薄膜衣的材科。取低級粘滯度的本品镕于水,使成4%溶液,然后加95%乙醇稀釋成2%,將片劑置包友鍋內(nèi),用15%蟲膠溶液包衣三層然后包本品2%溶液約五層,最后加臘打光。以上包衣全部時間約為4小時,抗?jié)褡饔帽纫话闾且潞谩?/FONT>
(2)玉米骯:本品為玉蜀黍中的蛋白是制玉蜀黍淀扮的副產(chǎn)品。本品為微黃色粉太,不溶于水而镕于乙醇、丙酮或異丙醇。包衣時可制成5-15%的乙酵溶液或異丙脖溶液,有時可加一些塑性物,如苯二甲酸二已酯,吐溫—80等。包衣可用渡轉(zhuǎn)法,但不用撒粉。所成片劑的抗潮性與抗熱性比糖衣強,崩解時間比糖衣短,片重較輕,包衣時間縮短約三分之一。更由于不用撒扮成本較低。
3、聚乙烯吡咯烷酮:本品熔于70%乙醇的5%溶液可以形成薄膜衣。使用時添加聚乙二醇-600以改善共彈性,另加乙酶單酸甘油以減少共引濕性。所得的包衣片劑光除牢固,有反好的抗溫性,對崩解度影響很小。
其他薄膜衣材科有,聚氧乙括的衍生物,軒維素、酪類和多元酵類等的衍生物、聚乙烯吡啶的聚合物及其異分子聚合物,對氨基苯甲酸酸酯、多元醇酯、纖維系衍生物的氨基酸酯,聚乙烯胺類衍生物等
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